【14C专题四】14C尿素呼气试验的世界（下）

点击数：75032016-04-27 14:45:15　来源: 安徽养和医疗器械设备有限公司

¹⁴C的物理半衰期和生物半衰期

¹⁴C的物理半衰期大约5730年，但¹⁴C尿素的生物半衰期很短，仅为6h。摄入的¹⁴C尿素以原形或代谢产生的¹⁴C二氧化碳形式排出，48h可基本排完，不会对人体造成长期影响。

呼气试验¹⁴C对环境的影响程度

¹⁴C主要来源有：自然产生和人类活动产生，人类活动主要是指核爆炸和核动力生产。 ¹⁴C的天然年产量为10¹⁵Bq，天然平衡总量为8.27х10¹⁸Bq，人类活动产生的¹⁴C量相对很小，大约为平衡总量的0.002%。 呼气试验使用的¹⁴C活度为每次0.75μCi（27.75х1000Bq），按每年1000万次呼气试验计算，¹⁴C总排放量为人类核活动的0.15%，占天然平衡总量的比例更小，呼气试验产生的气态、液态、固态放射性废物浓度均远远低于国家规定的直接排放标准。实际上，呼气试验使用的¹⁴C是核反应堆运行的副产物，只要反应堆运行就会产生¹⁴C，不做呼气试验，这些¹⁴C也会以其它形式向环境排放，因此，¹⁴C呼气试验不会对环境产生额外负担。 ¹⁴C尿素分子结构和普通尿素完全一样，仅仅是其中碳原子的原子量和普通尿素不同，其化学性质、药理毒理、代谢特点和普通尿素也完全一样。

尿素¹⁴C胶囊有外辐射吗？

尿素¹⁴C胶囊没有外辐射。¹⁴C释放的射线是纯低能β射线，俗称软β射线，其射线能量低、穿透能力弱，在空气中的最大穿透距离仅约22cm，胶囊壁足以将其完全屏蔽。 ¹⁴C衰变释放的β射线能量范围在0～157 keV（能量单位，千电子伏特）之间，平均能量为50keV，峰值在80keV。此β射线能量较低，穿透力弱，在空气中的最大射程大约22cm左右，用一张纸覆盖就可以完全屏蔽。 ¹⁴C尿素被封装在胶囊内，胶囊壳外没有任何¹⁴C释放的β射线，在接收、储存、使用过程中不会对医生和患者产生外辐射。

关于尿素¹⁴C呼气试验放射性豁免规定

放射性实践的管理有相应的国家标准，符合一定条件并经批准的放射性实践可以豁免放射性管理。

2002年5月20日，国家环境保护总局办公厅发布放射性豁免管理批准函，主要内容是：“含有0.75μCi的¹⁴C尿素胶囊用于幽门螺杆菌感染体内诊断，对环境、患者和医生，其辐射影响都是非常微小的，从辐射防护的角度判断是安全的；在诊断过程中产生的废物可作为普通废物处理。因此，含有0.75μCi的¹⁴C尿素胶囊用于幽门螺杆菌感染体内诊断，无须采取任何辐射防护措施”，对用于幽门螺杆菌诊断的尿素¹⁴C胶囊豁免放射性管理。国家药监局2003年199号文、2011年474号函反复明确规定：使用尿素¹⁴C呼气试验药盒用于诊断幽门螺杆菌感染的医疗机构无需持有《放射性药品使用许可证》。

实际上，早在1997年12月26日，首先批准¹⁴C呼气试验药品的美国就已经批准了1μCi尿素¹⁴C呼气试验的豁免管理。美国原子能管理委员会判定1μCi ¹⁴C胶囊的辐射风险十分微小可忽略不计，认为没有必要对该药物进行法规控制，允许任何人接收、持有、使用和运输诊断用的1μCi尿素¹⁴C胶囊。

¹⁴C呼气试验产生的医疗垃圾的处理

国家环保总局放射性豁免管理批文明确指出，¹⁴C尿素胶囊用于幽门螺杆菌感染体内诊断时产生的废物可作为普通废物处理。

小贴士：尿素¹⁴C呼气试验对哪些人员限制使用?误用后怎么办？

尿素¹⁴C胶囊、液闪式尿素¹⁴C呼气试验药盒和卡式尿素¹⁴C呼气试验药盒说明书中均载明“孕妇、哺乳期妇女不宜作此试验”。因此，医疗机构、医生和就诊者均应采取措施避免误用。医疗机构呼气试验场所应有醒目的警示语，医生在实施呼气试验前应询问就诊者是否处于孕期或哺乳期，就诊者也应注意就诊安全。 如果发生误用情况，也不要过于焦虑。首先应向主治医生说明情况并按医嘱采取相应措施，也可以采取暂停哺乳2～3天、多喝水等办法。由于未分解的尿素或尿素分解产生的二氧化碳都属于人体排泄物，可以在较短时间内排出体外，不会累积，因此误用尿素¹⁴C给人体带来的辐射影响非常微小，可以忽略不计。 我国CFDA和美国FDA批准的产品使用说明并没有严格禁止孕妇和哺乳期妇女作此试验，因为并没有任何证据表明该试验会对孕妇和胎儿及哺乳期母婴造成伤害。 基于伦理学的原因，此试验也不可能进行儿童的临床研究，因此缺少针对儿童进行¹⁴C呼气试验的安全性评价资料。但是美国FDA允许儿童和成年人一样进行¹⁴C呼气试验，剂量也不必调整，我国CFDA也未限制¹⁴C呼气试验用于儿童。